右兰索拉唑缓释胶囊研究数据

右兰索拉唑缓释胶囊由日本武田于2009年1月研发上市，上市产品商品名为DEXILANT，已在美国上市。本品是首个设计提供分2次释药的双重控释（dual delayed release，DDR）的质子泵抑制剂。我们将自研产品右兰索拉唑缓释胶囊与武田制药生产的DEXILANT进行了系统的对比研究，体外释放方面六批样品的相似因子f₂均在50～100之间。对所算得的受试制剂的LnAUC_0-t、LnAUC_0-∞、LnC_max与参比制剂各对应参数进行t-检验（Independent-samples T test），结果无显著差异；对T_max进行Wilcoxon法非参数检验，结果也无显著性差异。说明两制剂在比格犬体内的药动学行为基本一致。同时对有关物质进行了全面研究。

介质1中相似因子f2＝82.2；pH6.0磷酸盐缓冲液中相似因子f2＝78.1%；pH7.0磷酸盐缓冲液中相似因子f2＝86.0，水中相似因子f2＝84.6。由自制样品和参比样品相似因子的结果可知，两制剂的体外释药行为无显著性差异。

自制样品和参比制剂动物药代参数对比研究

自制样品和参比制剂的动物药代动力学研究证明：受试制剂的AUC_0-t、AUC_0-∞、C_max等与参比制剂各对应参数进行t-检验，结果无显著差异；对T_max进行Wilcoxon法非参数检验，结果也无显著性差异。说明两制剂在比格犬体内的药动学行为基本一致。