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来源: | 作者:pmo95a5b7 | 发布时间: 2016-06-23 | 10970 次浏览 | 分享到:

公司已开展若干品种的一致性评价工作,已形成一套完整的一致性评价工作体系。公司细颗粒包衣技术成熟,成功开发了埃索美拉唑肠溶胶囊(临床批件号:2015L047892015L04790),右兰索拉唑缓释胶囊(临床批件号2016L049932016L04994等该系列数个品种,均与原研药进行了系统的对比研究。奥美拉唑肠溶胶囊原研企业阿斯利康,美国上市商品名PRILOSEC我公司分别于2003年和2004完成奥美拉唑肠溶胶囊的资料上报,与参比制剂进行了全面的对比研究,帮助药品生产企业取得了药品批准文号。

    公司平台优势明显,专注固体制剂开发,行业内缓释制剂引领者,目前已成功开发缓释制剂14项, 100μm以下细颗粒的开发,国际领先。现为河南省口服缓控释制剂技术研究中心。对于缓释制剂处方工艺开发有着丰富的经验和独到的见解,通过对厂家处方工艺的分析和预实验可针对性的提出工艺存在的问题及缺陷,设计科学的工艺处方筛选方案,为客户进行工艺优化和处方的二次开发,这是通过体内外一致性评价基础。