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祝贺我公司“盐酸右哌甲酯缓释胶囊”正式获批!
来源:https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250113152049169.html | 作者:中帅医药 | 发布时间: 2025-01-14 | 708 次浏览 | 分享到:


      喜讯:我公司重磅产品治疗儿童多动症药物——盐酸右哌甲酯缓释胶囊(5mg)商品名:贯注®于近日获得国家药品监督管理局颁发的药品注册证书(国药准字H20253122)。

      盐酸右哌甲酯缓释胶囊(商品名:贯注®)主要成份为外消旋哌甲酯的d-异构体,d-异构体比l-异构体更具药理活性。

      本品2023年9月,本品纳入优先审评审批程序,为“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”,为“具有明显临床优势的儿童用药品”。

      2023年12月,本品提交生产许可(受理号:CYHS2303628),

      2025年1月正式获批。

      盐酸右哌甲酯为外消旋哌甲酯的d-异构体,d-异构体比l-异构体更具药理活性。通过与突触前神经元去甲肾上腺素和多巴胺转运蛋白位点结合,从而抑制多巴胺的再摄取,阻断以及增加这些单胺类物质释放至神经元外间隙,从而发挥药理活性。

      本品(贯注®)采用口服小丸药物吸收(spheroidaloraldrugabsorptionsystem,SODAS)技术,通过多单元释放,可有效降低个体差异,减少峰谷血药浓度波动,同时对于吞咽困难的患者药物可以实现撒拌给药。本品盐酸右哌甲酯缓释胶囊5mg(贯注®)与盐酸哌甲酯缓释片18mg(CONCERTA)体内血药浓度相近,旨在较低剂量下通过剂量滴定实现在不降低临床疗效的前提下降低不良反应。


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