类    别：抗生素
注册 分类：化药3类

剂    型：缓释胶囊+缓释片    

规    格：45mg、65mg、90mg、115mg 

药理作用：

    本品通过抑制细菌蛋白质合成而发挥抑菌效力。因其高亲脂性，可分布于皮肤及脂肪当中。体外抗菌活性试验表明米诺环素对痤疮丙酸菌有抗菌活性，能迅速进入痤疮病变组织和皮脂中，减少其产生的脂酶数量，抑制皮脂中的甘油三酯分解成游离脂肪酸，抑制补体系统以及中性粒细胞的趋化作用以减轻局部炎症，从而达到治疗痤疮的效果。

适 应 症：用于非结节性中度至重度痤疮的炎症性病变。

国内注册情况：本品缓释胶囊国内独家申报。

临床优势：

    本品用于治疗12岁及以上患者的非结节性中到重度普通痤疮所造成的炎性损伤，作用方式发生在皮肤及皮脂层。与其它国内生产的任何米诺环素产品所具有的生物效价都不相同，且与国内其他形式的米诺环素产品不具有可替换性。本品为个体化给药，剂量及给药方法唯一。与四环素类药物的常规抗菌剂量相比，本品有效剂量低，四环素类药物常见的肝肾功能障碍及前庭功能失调等不良反应极少，对非结节性普通痤疮所造成的炎性损伤安全有效。 

市场前景：

    寻常痤疮(Acne Vulgaris)是一种毛囊、皮脂腺的慢性炎症，多发于青年期男女，在中年人群中也有较高发病率。国外研究表明, 12～24岁的青少年痤疮发病率高达85%。我国最近所做的痤疮流行病学调查显示，44.5％的青少年患有痤疮。由此可见，该药在我国的市场前景巨大。

    本品由TRIAX PHARMS公司首家提出申请，于1971年6月30日经美国FDA批准上市，商品名Minocin，剂型：胶囊。2006 年5月8日，美国FDA批准美国Medicis公司的盐酸米诺环素缓释片（Solodyn）上市，用于治疗痤疮取得满意效果。

Solodyn售价情况：117.99~502.71美元（90mg*30片，GoodRx网站）。

           2007-2011年度Solodyn美国市场销售情况

年度	2007	2008	2009	2010	2011
Top200排名	143	110	78	54	78
销售额（亿美元）	2.24	3.16	4.79	6.73	7.61
同期增长率（%）	247.7	40.8	51.7	40.7	13.1

由此可见本品销量呈逐年上升趋势，预测该产品在国内上市，具有很好的经济效益。

研究进度：

授权专利：一种盐酸米诺环素缓释胶囊及其制备方法。

临床批件号：2016L01477，2016L01478，2016L01479，2016L01480。

项目优势：

1.与其它国内生产的任何米诺环素产品的生物不等效，且具有不可替换性；

2.有效剂量低，低于MIC，个体化给药，剂量及给药方法唯一；

3.缓释剂型可避免峰谷效应、顺应性增强，更易为患者接受；

4.专利技术，授权保护；

5.已与国外原研上市产品（商品名：Solodyn）进行了药学一致性研究。